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奥利安公司撤回扩展Stalevo适应症的申请

2023-02-28 08:59

2008年4月10日，奥利安公司递交了一份关于当前已授权在市销售的Stalevo的申请书，它们申请该药用于治疗早期帕金森病。在他们撤回该项申请的时候，欧洲医药评价署正在审核该申请。

2003年11月17日，Stalevo最先在欧盟授权，该药目前批准用于治疗帕金森病，主要是左旋多巴和一种多巴脱羧酶抑制剂联合使用，但是疗效不稳定，经常退药后就再度出现症状，其用药期和剂量都不稳定，因此难以形成标准化治疗方案。

在正式的陈述信中，该公司宣称对该申请的重新评估，发现其提供的数据不足以支持其申请要求。另外，该公司称无法在限期内向欧洲医药评价署提供额外的临床数据。

Stalevo将继续用于治疗被批准的适应症，有关Stalevo的更多信息和对撤回该项申请的科学评估将会做成一份问答卷，这份问答卷和公司的撤回书将会被公布在欧洲医药评价署的网站上。